هيئة الدواء المصرية تحصل على شهادة” النضج” للأدوية واللقاحات

كتبت سماح سعيد:

حصلت هيئة الدواء المصرية على شهادة “النضج”من المستوى الثالث (ML3) للأدوية واللقاحات، ضمن تصنيف منظمة الصحة العالمية، للهيئات التنظيمية الوطنية.

وما يُعد إنجازًا جديدًا يُضاف لسلسلة النجاح التي تحققها الدولة، وذلك بوصول هيئة الدواء لمستوى تنظيمي مستقر وفعال ومتكامل لتنظيم الأدوية.

وقد هنأ الدكتور خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة هيئة الدواء المصرية،مؤكدا أن إعلان منظمة الصحة العالمية «مصر» أول دولة في إفريقيا تحقق النضج الثالث في تنظيم الأدوية واللقاحات، هو شهادة جديدة للمنظومة الصحية.

وأكد أنه هذا الإنجاز سيفتح المجال أمام تدفق الاستثمارات لسوق الدواء، ويعزز من سمعة الأدوية والثقة العالية في جودتها وفاعليتها، مما سيخلق طلبا كبيرا عليها، ويعزز من فرص التصدير.

كما أكد فتح المجال أمام تدفق المستحضرات الطبية إلى كافة ربوع القارة الإفريقية والوطن العربي وإقليم شرق المتوسط.

وأشاد بالتعاون المثمر مع منظمة الصحة العالمية، نحو تحقيق أهداف التغطية الشاملة، وتحقيق أعلى فعالية وجودة في حياة المواطن.

وأوضح  أن مصر أول دولة في إفريقيا تحصل على مستوى النضج الـ3 (ML3) لتنظيم الأدوية واللقاحات، موضحًا أن هذا التنصيف جاء بعد إجراء معايرة رسمية لهيئة الدواء ، بواسطة فريق من الخبراء الدوليين بقيادة المنظمة.

حيث تم التقييم بواسطة «المقارنة المرجعية»، وهي أداة تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة تضم أكثر من 260 مؤشراً.

وتشمل هذه الأداة وظائف تنظيمية أساسية منها، التصريح بالمنتجات، واختبارها، وترصّد الأسواق، والقدرة على الكشف عن الأحداث المضرة، لتحديد مستوى نضجها ووظائفها،.

بالإضافة إلى إجراء زيارات متابعة لاحقة، لتقييم تنفيذ خطة التطوير المؤسسي لهيئة الدواء، حيث أكدت تلك البعثات الخطوات الكبيرة التي قطعتها الهيئة في تعزيز إطارها التنظيمي، مما أظهر إلتزامًا قويًا بضمان سلامة وفعالية وجودة الأدوية المنتجة محليًا والمستوردة، وهو ما أكدته في نوفمبر 2024،بالإشارة إلى تنفيذ التوصيات والتقدم الملحوظ .

وتعد النظم الرقابية الحاصلة على مستوى النضج 3 التنظيمي للأدوية واللقاحات قوية وثابتة تعمل بشكل متكامل لضمان جودة ومأمونية وسلامة المنتج الدوائى،التي تقوم بالموافقة على استخدامها.

كما تعد المراقبة التنظيمية المتسمة بالفعالية والكفاءة أمراً بالغ الأهمية للجهود الرامية إلى تعزيز القدرة التصنيعية، لأنها تؤكد أن المنتجات الطبية التي تدخل السوق مأمونة وفعالة وتستمل على معايير الجودة الدولية.

ويعتبر تنظيم المنتجات الطبية له أهمية بالغة لجميع النظم الصحية ولإتاحة اللقاحات والأدوية وغيرها من المنتجات عالية الجودة، حيث أن نسبة تلك السلطات التي تعمل بكامل طاقتها في العالم تقل عن 30%.